我国医用气体行业亟须规范发展
2010-2-25 11:35:00
医用气体工程被称为生命支持系统之一，其规范化、安全可靠和合理性直接关系到病人的生命安全。《医用气体工程技术规范》（下文简称《规范》）公开向社会征求修改意见和建议的截止日期2月10日已经临近，由中国工业气体协会组织的围绕医用气体气源、医用气体工程、医院医用气体建设等议题的讨论结果格外引人关注。
医用分子筛制氧亟待规范
在不久前由中国工业气体工业协会组织的的研讨会上，医用分子筛的使用问题成为大家关注的焦点。目前，医用氧制取方法主要有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种，低温空气分离法得到的医用氧浓度大于99.5%，而分子筛制氧纯度在90%～96%之间。因此，规范医用分子筛的使用范围至关重要。
与会代表普遍呼吁加强对分子筛制氧机企业的生产管理和医院使用管理。目前虽然厂家在生产医用分子筛制氧机前要在当地省级药监局注册，但个别厂家在注册时，把别的厂家的产品拿来，经过改造后再送审注册，在获得批准后再自己生产，而他们自己的产品基本达不到国家标准。在目前这种鱼目混杂的情况下，分子筛制氧亟须规范。
301医院代表介绍说，《中华人民共和国药典2005版》将医用氧的浓度定为≥99.5％，这是强制性的国家标准，2005年7月1日起已经正式实施。同时如果氧气的纯净度和浓度达不到规定标准，对一些精密仪器，如呼吸机和麻醉机的精度影响很大，容易造成仪器的损坏，这些精密仪器就要求使用纯度较高的医用氧，而且纯度越高越好。
以色列萨伯曼科技有限公司代表说，如果氧气站供出的氧气达不到医疗用气的浓度，特别是对重症患者、新生儿的抢救和手术病患的给氧，医生或麻醉师无法根据病患的病情准确计算出给氧剂量，严重影响病患的治疗效果。这种情况下也要使用纯度较高的医用氧。
医用分子筛制氧机代表埃尔集团代表提出，人长期吸入高浓度的氧可发生氧中毒，所以医院大部分患者吸氧浓度为40%～70%的水平，医用氧大多数时候不需要达到99%的纯度。而分子筛制氧机工艺流程简单，近年来各级医院辅助治疗的供氧系统的氧气气源愈来愈多的选用医用分子筛制氧机产氧，这类设备均采用分子筛变压吸附气体分离和提纯技术获取低成本的氧气。
统一气体终端标识势在必行
目前，医用气体工程已经从早期的供氧、吸氧，发展为多种气源、多参数的医用气体供应以及麻醉与呼吸废气净化回收等针对性很强的系统工程。针对不同的气源建立不同的医用气体管理和终端统一的颜色标识标志，势在必行。
医用气体的种类较多，主要有医用氧气、医用负压吸引、医用压缩空气、医用氮气、医用笑气、医用二氧化碳、医用混合气体和其他麻醉气体等。不同医用气体有各种特定用途：医用氧气用于补充人体内缺氧和其他气体种类混合作特殊治疗用；医用压缩空气主要用作呼吸机的动力源和氧气稀释，以及气钻、气锯的动力源等；医用笑气等麻醉气体，主要用于手术麻醉；医用氮气作为惰性气体主要用作高速气钻、气锯的动力源；医用二氧化碳气体常用于腹腔镜腹部充气，以及利用二氧化碳气体快速释放减压作局部的冷冻。
为了让医护人员在繁忙紧张的医疗过程中，能直观反应并快速准确地找到所需要的医用气体，避免误用，在气体终端具有明显和统一的标识十分重要。而且在医用气体系统市场维护和维修工作，如医用气源的加载、故障查找等过程中统一的管路颜色标识十分重要。因此，建议对医院气体工程的不同医用气体管路和终端建立统一的颜色标识标准，使相关人员都能十分熟悉。
《规范》要求：医用气体管道、阀门、终端组件、软管组件和压力指示仪表，均应有耐久、清晰、易识别的标识。而且，医用气体标识的方法应为金属标识、模版印刷、盖印和黏着性标志。
建立自有标准体系需求迫切
中国医院实行医用气体集中供应已运行10多年，中国医用氧和医用氧化亚氮实行GMP认证已有3年多了，医用气体行业的快速发展带来对规范的迫切需求。中国工业气体行业需要《规范》为国内众多医院建设和医用气体生产、使用提供指导。
国外很多发达国家对医院气体工程的设计、制造及使用过程，都有严格且详细的规范要求。中国工业气体工业协会秘书长??春干告诉记者，国外有关医用气体的行业规范和标准已形成一个完整的体系。国外发达国家特别针对医用气体成立一个技术委员会，并根据气体的支系统设立分技术委员会。中国工业气体工业协会正打算成立医用气体技术委员会。春干说：“中国医用气体标准的制定，应在学习国外标准的基础上，建立起自己的体系。国外标准很好，但不能直接引进使用，更不可断章取义。”
广州市世源气体有限公司已经通过医用氧气生产GMP认证，医用气体应用于各大医院。
