医用氧GMP文件控制程序编写指南

一、 概述：
    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
二、 建立医用氧GMP文件控制程序的目的：
     是建立医用氧GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、保管、分发、使用、归档、执行、检查、收回和销毁的文件控制程序。并且使医用氧GMP文件的起草、修订、审核、批准，能依照相关规程有关规定进行；按照相关规程的有关规定进行文件编码、印制、保管、分发、归档、收回和销毁。

三、 医用氧GMP文件控制程序的编写依据：
      是依据《药品生产质量管理规范》（1998年）和《医用氧GMP补充规定》进行编写。

四、 医用氧GMP文件控制程序内容的编写：
（一）.医用氧GMP文件控制是指对文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、保管、分
发、使用、归档、收回和销毁等进行控制的过程。
(二).医用氧GMP文件的编写：
1. 文件编写的基本要求：
(1) 文件的标题能清楚地说明文件的性质；
(2) 各类文件有便于识别其文本，类别的系统编码和日期。
(3) 文件的语言应确切，易懂。
(4) 填写数据时有足够的空格。
(5) 文件的制定，审查和批准的责任明确，有责任人签名。
(三) 医用氧GMP文件的起草：
1、 文件起草的时间：
(1) 生产开工前、新设备安装前；引进新方法前；工艺方法有重大变更时；
(2) 验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编写质量改进时；
(3) 使用中发现问题时；
(4) 接受GMP检查认证或质量审计后，有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）。
2、 文件起草的基本要求：
(1) 应由文件的主要使用科室起草，以保证文件的适用性和准确性。
(2) 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
(3) 类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期，格式固定，且全企业保持一致。
(4) 文件使用的语言确切、易懂。填写内容时应有足够的空格。
(5) 文件制定、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。
（四）. 医用氧GMP文件的会审：
1、 文件草案会审：
(1) 应由文件起草人组织会审，会审人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人
员组成。
(2) 会审方式，分为会议审核方式和文稿流转方式：
①会议审核方式：由文件的起草人组织会审人员进行会议讨论审查，会议审核要有会议记录，记
录参加会议的科室、人员及审查结论。
②文稿流转审核方式：由文件的起草科室填写文件会审单，分别将文稿交会审人审查，最后由文
件起草科室将会审意见汇总，得出审核结论。由文件的起草人根据会审意见进行修订，形成文件草案报批稿。
（五））. 医用氧GMP文件的审核、批准：
1、 各科室起草的文件由各科室负责人确认后，交质量科室审核签字，由企业负责人批准。
2、 所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期，日期统一签为：××××.×.×（如2007.10.28）。文件的生效日期由相应科室负责人根据培训情况统一签署，并确定分发科室。
3、 需印刷的记录一律由实施科室报印刷计划（并附样稿），送交档案科室审核，经企业负责人批准印刷后送印刷厂印制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。
4、 在文件正式生效前，使用科室负责人负责保证所发放文件的妥善保管。
5、 在文件正式生效时，由档案科室文件管理员根据该文件原件后所附《文件分发/收回记录》收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。接收人对照有关索引检查文件的编码，版本号、生效日期。
（六） 文件的变更：
1、 文件变更的条件：工艺方法有重大变更时；验证前后；组织机构职能变动时；改进文件编制质量；文件使用中发现问题；自检或外检发现问题后，有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）。
2、 文件应定期检查不断修订，1-2年对现场文件组织复审，决定文件的确认、修订或废止。
3、 任何文件未经批准不得进行任何改动、更改。文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件变更审批单》，由科室负责人、质量科室负责人依次对变更进行审核，由文件的批准人批准。
（七）文件的修订：
1、 由文件使用者或管理者提出修订申请，填写“CMB文件修订申请单”交文件管理员，经
文件的批准人评价修订的可行性，审批后，责成原起草人或有资格的人员进行文件的修订。
2、 文件的修订同时须考虑相关文件是否需同时修订。如需修订，应通知相关责任人进行同步修订。
3、 文件的修订过程可视为新文件的起草。修订文件一经批准，其印发与新文件相同。
五、 结束语：
     医用氧GMP文件控制程序的编写「良好作业规范」，所涉及药品、气体行业等方面的的相关规范、标准较广，因此在编写医用氧GMP文件控制程序时，应对照《医用氧GMP补充规定指南》及其相关规范、标准和现场实际情况进行编写。