广东省医用氧气生产企业情况摸查和有关意见反映

前言

受广东省气协委托，在广东省医用氧企业交流座谈会召开之前，提交一份有关情况简介，并且尽可能多收集同行(会员及非会员)对有关部门和使用方(医疗机构)的意见和建议，作相对客观的反映，经对珠三角、粤北，粤西地区众多医用氧生产企业(也有正在申请的单位)的走访(粤东地区企业来人交谈或电话咨询)和市场了解，医院、养老院、供气部门实地观察，加上本人多年来对行业各方面的认识，短时间内赶起此文，一些见解和观点，可能有失偏颇，文责自负。不求各方全面认同，只作参考和探讨交流，祈望指正。

一、行业概况

广东省医用氧气生产企业有好几十家，基本上都按有关要求取得《药品生产许可证》和国字号药品注册证，同时通过了医用氧GMP认证。广东省内企业分布不平均，多数集中在珠三角地区，粤北和东西两翼相对较少。有多个地级市还存在空白(如阳江市)，或虽有生产但规模很小，医用氧只占当地需求量的几成甚至更少。我们认为，医用氧应用应不是与工业发达与否成比例，而是与人口数量和当地卫生状况有密切关系。
医用氧生产厂家中，约八成多都是我们(广东省工业气体行业协会)会员单位，当中27家是理事单位，副会长、会长单位有八家。
其中生产液态医用氧供应市场的有七家(广州市世源气体有限公司属于其中之一)，液态氧产量大于广东省内需求，还有几家有小型空分设备自产自销，不足部分外购液氧作补充。其余几十家厂家(公司)为气体充装企业，采购有资质气体公司的医用液氧，以汽化、液氧泵加压充瓶(高压无缝)供应为主，辅以杜瓦罐(低温气瓶)以液体氧提供医疗单位使用。
广东省内医院使用医用氧，规模大一点的单位。不少都上了5～10立方或更大的液氧贮槽，为平衡供气、保障气源和保证气体质量和价格方面和提供便利。但是固定式贮罐受场地影响因素所限，特别在城区受到制约，因为属压力容器，液氧为助燃剂，属危险化学品，安全要求十分严格。使用杜瓦罐的医院也为数不少，基本上是在专用氧气房内设两只或两组(每组2～4只)杜瓦罐，轮流汽化输出一定压力(O.8～1.6Mpa)的医用氧气，送往各幢或各楼层病区。经过调压和流量分配，直接至使用终端——病床和手术室、急诊室等用氧点。至于一般卫生院或病床少一些的医院、疗养院、养老院等医疗机构，则更为普遍地采用高压瓶装医用氧，好处是一次投资不大(基本上是现有设施)，瓶气压力较高便于长距离输送而能保证压力和流量，操作和维护也较易。这是最传统的供氧方式—一单瓶单人专用向瓶组汇流排轮流不间断供气的改良方式。
目前广东省的医用氧生产企业，在安全生产、质量管理方面大体算是比较正常的。在最近我们多方走访所见，未有明显重大违规的事例，正规厂家大都中规中矩。在市场相对饱和的形势下，算是可喜的现象，这当归于药监部门的有力监管和指引，有较完善的GMP体系，同行的互相规范和市场竞争，社会舆论监督。多种因素影响下，没有谁敢冒“假药”这个大不讳。当然也不见得本广东省医用氧生产企业管理水平普遍已很高了。
关于市场竞争．有些企业负责人怨气较大，认为政府发证太多，我看这还算正常，问题是有序竞争。应反对互相削价挖用户，不能容忍工业气体市场的混乱在医用氧领域中重演，医院用氧应有采购计划和合同，应不存在上门叫卖、价格低者得的可能，当然是院方规范管理、有关人员私下交易谋利代价很高，这有待于卫生主管部门的得力管理、药监部门的监察到位和对违规现象严肃处理。

二、现状与存在问题

关于产品质量，业内各位领导都明白，医用氧是“药”而不是一般工业品，使不得半点虚假，因为那是要负上法律责任的，但并不是所有的人认识都很高了，还有些不太清晰的观点和不规范现象的存在：

一是液氧就是医用氧，是最纯净的，不知道生产液氧厂家还应有“医用氧”的资质；

二是充瓶单位每车进厂液氧未必都有真实有效的合格证或产品质量说明书，有的干脆免了，以为纯度达99．5％或以上、不含水就是标准了。须知还有CO2、CO、气态酸、碱物质、臭氧和其它气态氧化物和异味，更是有害物质含量的硬指标!液氧进厂时应认真验证，如实登记，一是送货单位以后不敢罔顾质量；二是万一有责任追究也有见证文书。也有的一张旧单长期“有效”，其中质量指标必然是“优”级，也有部分外省产品流入，资质和质量不易确认。

液氧未作质量分析便进罐，有的不具备化验手段，有的“可免则免”，如何保障进液质量合格与否?如是不同厂家送货的液氧，或者万一送来的是液氩、液氮，如何把关?

三是瓶装医用氧充装前处理，具体说来，认为空瓶的清洗消毒作业是多余的，余气放空造成浪费，因而没有将其作药品包装来看待。我们所见的，就是一般的可回收饮料瓶充灌前都必须有严格的清洗消毒、漂亮新颖的外包装和说明，而我们的药品“氧”包装呢?大多却是脏污生锈的外表，有些医用氧瓶检验后或油漆保养时只漆气瓶肩部，那是明显违章的，难看死了!只为省那些少油漆吗?还有贴得歪斜的“合格证”(相当多企业将其与“警示标签”合二而一)，内容不完整、不规范甚至不真实，假如出了质量问题引起医疗事故，这可以是质量否定的第一条，不可谓不严重了。再者有谁见过未喝完的汽水啤酒瓶回厂再加满又可出厂的呢?医用氧就可以了吗?假如重症病人如沙士病人单瓶抢救用剩的余气呢?当年我到澳门卫生部门一个关于医用氧气抢救沙士等危重病人如何预防交叉传染的论述和观点，受到众多医生和药管员的认同。

四是抽真空问题，假设不放余气，便不存在抽不抽、抽得真空度多少问题了，但是随便抽几下就算、抽真空系统坏了长时间不修复等等，这样的单位应不是唯一的。

有关瓶气含水量问题，正常的瓶装医用氧，因为充装前抽过真空，合格后充进少许医用氧然后加上防尘盖，再送去充装间充气，其次待充装的医用氧气如是液氧气化以低温泵加压充瓶的，应看作是无水的，微量水在低温下(-183℃以下)水分早已凝固为冰了，在-43℃的露点仪又怎能有雾气凝结呢?问题在于，一是对于液氧罐内气化的气态氧，有的企业用压缩机充瓶(先充低压力)再开泵继续加压。要注意是否有水润滑或以膜压机压缩，这都是不允许的。水润滑的老式氧压机压送氧气怎么释放除水阀也是枉然(如果活塞环是含氟的更应禁止)，二是该瓶曾充过工业氧，有可能医院维修部门取去作烧焊用过或代理人从无医用氧资质企业买工业氧“顶包”的，但还是原来厂家的合格证，这种情况充装单位很难分别。

我们知道气瓶内有水分，日子久了内壁生锈，使氧气放出来会有铁锈腥味，这是无须仪器分析的不合格品，因为药典“氧”质量指标最后一项是“无异味”，鼻子都闻到了，当然为不合格了。所以瓶气专瓶专用，只充自有气瓶和直供用户，这当是医用氧企业确保安全、质量不可或缺的“自保”措施。

由于存在医用氧委托运输(别说分销了)，收回来的医用氧瓶有无被拿去充过工业氧?或是其他气体?看来充装前严格检查和处理这一关键程序应该是经常监督抽查的项目。

五是气瓶充装前安全检查，是否严格把关?未必!可以说随便的比严格的多，由于不放余气，瓶内有压力不便打开阀门进行检查，而这一点却是安全生产最重要的一关，余气是何种介质?有无可燃有害成分?(这说明可燃气体报警仪的作用)。阀杆阀芯是否完好?有否金属屑或其它粉末颗粒?有无闪燃过的痕迹和炭黑?有无异味?有无私自更换不含油的非阻燃性密封材料?阀芯密封件是否渗铜粉的不含氟的聚砜等材料?出气孔有无异物堵塞而不通畅?安全泄压装置内磷铜质爆破片是否被其它物质替代，或是已出现深窝或穿裂应更换?还有阀体是否完整不歪不裂、外接咀螺纹有无损坏?左牙还是右牙?真的是氧气阀吗?是有资质阀门厂的产品等等。如果检查人员责任心不强，或是技术不到家甚至是未持证上岗的新手，那我们领导者当然就睡觉也不得安稳了。

六是充装记录填写不认真、不规范，须知这是生产药品的原始记录，这关把不好，后面所有的报表都可以说是假的、翻做的“回亿录”，并不可信，又假如要追查某批“药”品质量，而又没有完整可信的第一手记录，这批“医用氧”必定要全数“召回”，我敢说做得很到位的没几家，并非危言耸听。不光充装记录，药品生产、包装、检验等等环节都得按相关程序进行，如有变更改动，必须履行相关手续，各方责任人签署和上报监察管理当局备案，所有的行为都要有效见证。但对于气体公司来说(主要是责任人)，还要加深其认识，加强其管理力度，以免真的出了质量事故(或者只是质疑)，需要问责时才紧张。

七是充装后检查和瓶阀咀加封问题未被重视，有些企业做得比较好，如韶关新宇公司氧气站等不少企业，压力纯度抽检后，逐只将瓶阀咀加防尘盖并套上密封袋加热(热水)套牢，这样可保证瓶内氧气品质不被污染，万一有争议，对有否开封过的判断也对己方有利。但不少企业明知其利也不想做，原因是加大工作量和成本或嫌麻烦。充装后检查工序，就是工业氧瓶也有明确要求，医用氧瓶又岂可或免?

八是野蛮装卸，老问题，有用原始方法装卸杜瓦罐的，先别说对操作者是危险动作，一万多元的罐体被砸凹外壳做成裂纹，内部气／液相管道受损漏气使之失去真空，甚至不可修复，都是不少的损失。应该采用专门的装运器械如有自吊液压机构的小车，不少企业已有现成的样机，可以去南沙的世源公司看看!

无缝气瓶野蛮装卸问题，在深圳市解决得比较好，大多企业采用加装液压自升降车尾板，气瓶直立装卸运输的方式，值得大力推广。好处是安全作业，减轻劳动强度，消除装卸时的“抛、滑、滚、碰”，同时车箱有蓬盖避免了曝晒的不利因素，以上各点都符含《气瓶安全监察规定》对气瓶装卸运输的规定。这是该市质监、安监、运输管理部门的有效监管政绩之一，值得在全省推广。

值得指出的是，有些医用氧充装企业交付运输业户代送瓶气，同车竟有“顺带”乙炔瓶的违规现象。厂家说让他在厂门外才装车不关我事。这种说法无异“掩耳盗铃”，自欺欺人，如何说得过去?怪不得不时有安监、运政几天连续守在公司门外取证执罚了。再一种现象，因危化品运输有时间、路段等诸多限制，医用氧瓶运输受到影响。为了赶送医院，有些押运人员和搬运工不管中午或晚间，装卸气瓶时大声说话，大力碰撞气瓶，砸响之声非常刺耳，常引起病人和医护人员的不安，这话是不可不提的。因协会所在地本人经常出入的广州气体厂有限公司，医用氧瓶装车的装卸工长期装瓶象“抛大柴”，两人用力一抛上车，“当”的一声重重砸在下层气瓶上．我见一次纠正一次，但他们似乎一不怕苦二不怕死，口头接受、永不改正的心态，为之心寒，加上液氧贮槽前地面发现过烟头(当时即找公司有关人员现场指正)，真希望该单位千万不要在最后时刻(快要结束)发生什么事，同行更应吸取教训，更不要以为我单位野蛮装卸也是这个“老师”传授的，文明作业容不得“野蛮”!

三、企业行业呼声

另一方面，与业者交流，不少气体公司领导或责任人都反映了企业经营遇到的窘境，主要意见是气体公司生产医用氧要求的“苛克”条件，繁杂的申请表格管理文书、人员资质、生产环境、设备、检验检测手段，不易通过的审核评定，花了大钱费了大力气，好不容易达标了，但产品出路却不大畅顺。主要是一些医院自制“氧”气，临床自用。感到非常不公平。

大家认为不是只能使用“医用氧”——(正确说来应是药典“氧”)吗?那医院自制的氧算是什么氧呢?有湛江氧气厂曾反映过，企业反映曾往医院上门代检测分子筛制氧机出来的“氧”气，O2含量远远达不到药典要求，甚至有的检定结果为21％，即是说进去的是空气，出来的也是空气，因为玻璃吸收管(保险粉)几次也不合格，改用铜氨溶液方法氧分析仪，其所谓“医用氧”纯度指示丝毫没有“优化”。这就突显一个重要的用药可靠性牵引出制药“许可”和资质的问题。同行中不只一家都曾有过如上的反映。

同行说在医院现场制氧用于临床抢救或辅助冶疗，至今未有国家标准，而医院和药品的“上司”主管却可非正式的承认可不按标准实施，如此不公，在国内兄弟省市气体行业中反响强烈，各省级行业协会已请中国气协代为向上级反映，且提出诸多疑问：

医院现场制氧，其环境是否合适?周围的空气质量因有各种药物、消毒剂、清洁剂、病人呼出的废气、有毒带菌的分泌排泄物，能有效过滤吗?效果怎样?如何监测?用何标准? 分子筛制“氧”机的什么型号，经过国家级鉴定确认可达到“医用氧”标准水平? “制氧机”操作人员须经什么培训?取得什么证书才可以上岗?有什么操作规程?医院自制氧气属药品管理还是医疗器械管理?可有专门的质量管理机构和相关规章制度?

还有更尖锐的看法是，多年前不少医院借提升自己级别大上价格昂贵的国外先进医疗设备仪器，其中也包括“制氧机”，出国(境)考察参观，大多在不知“制氧”为何物的情况下添置的，效果如何先用再说，也有的国内分子筛制氧机生产企业专攻“项目”上京求标准，其中有无利益关系?相对于深冷空分制氧行业也是不公平的。

另一反映是很多医疗机构(小型医院为主)医用氧管理无专人专职，很不懂行。有的是临时指派，有的是兼管，更重要的是操作不规范，或根本没有操作规程和切合实际的管理制度，擅自采购，更换管道阀门零件，却又不太懂原理，减压阀装反了不出气，大力开关总阀产生闪燃使阀芯着火等等，经常投诉质量问题，主要是阀门开关失灵、冻结、流量计指示失准等“小意思”，也有反映病人吸氧后出现不良反应，氧气有异味甚至烧焦糊味，压力太低调节后也上不去等等，有叫来人处理，更甚者有要求协商赔偿的。当中还有要求压气价的(甚至要求好处的)，总之弄得企业不好应付。

我本人也有亲身体验，我有多次随阀门供应厂家到医院了解情况或予以分析、指导的，对此有着强烈的意识。我在前广州气体厂工程部时曾到过甚至参与过广州及周边市县(区)不少医院的医用氧设施设计规划和集中供气设施安装调试工作，甚至直至近期也到过一些报称出了质量事件的医院(卫生院)调查原因，基本上都不是氧气品质问题，而是不熟练或误操作引起。比如开阀次序错误或动作过猛，管道启用前无认真清洗，无定期系统吹除等，还有无气瓶专用区域未能防范无关人员乱动和沾污油脂，用完气体不留余压，操作人员不知工装应防油防静电知识等等有关安全措施。关于这点我们的行业协会有责任、有义务、更有能力协助卫生、药品管理部门做好医用氧(还有其它医用气体)管理、操作人员培训工作。

这当中有医用氧使用方面存在的问题，也有供应方自身问题，但都忽视了第三方因素，就是代理方的利益，这是十分关键的，企业如不自送自收气瓶，采取直供方式，则要靠代理商(或代运)私人气老板，很多问题出自其中。如何处理好这关系到防止不合格品或以工业氧假冒医用氧进医院坑害病人，却嫁祸于医用氧生产企业的事件产生，这是我们行业全体同仁必须认真面对的大事。

吁请各地卫生、药监部门多做工作，加强药品安全监察确保医疗用气体——医用氧和医用麻醉气体及其它医用气体的供应和使用双方的切身利益，同时也是政府部门保一方平安，不出医疗事故，防范医患纠纷引起的群体事件，更是为了安定团结，符合建设和谐社会的公众利益，今后制定或修订有关法规和标准时多听听我们的行业的意见。
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